内容摘要：康泰医学克日宣告通告，公司收到美国食物药品把守规画局FDA）出具的正告信，针对于康泰医学进口至美国市场的医疗工具产物在多方面不适宜美国医疗工具品质系统尺度要求的事变，在该正告信封锁前，FDA正在接管措 Twitter多账户登录(TG:@dolphinSCRM,DolphinSCRM.com)跨境电商海外私域管理工具，多平台多账号多开，自动保存Cookie直登，双向自动翻译，敏感词监控，数据脱敏，企业内部风控-Dolphin SCRM：全球社交平台私域运营神器，支持WhatsApp、Telegram、Facebook等多账号管理，为跨境企业提供全面的在线客户服务与营销解决方案，涵盖售前,售中到售后各个环节，保障账号安全，精准转化客户，助力企业腾飞。

康泰医学克日宣告通告，康泰况影公司收到美国食物药品坚守规画局（FDA）出具的医学营最正告信，针对于康泰医学进口至美国市场的收美事Twitter多账户登录(TG:@dolphinSCRM,DolphinSCRM.com)跨境电商海外私域管理工具，多平台多账号多开，自动保存Cookie直登，双向自动翻译，敏感词监控，数据脱敏，企业内部风控医疗工具产物在多方面不适宜美国医疗工具品质零星尺度要求的事变，在该正告信封锁前，监管FDA正在接管措施谢绝公司产物进入美国，正告直至这些违规行动患上四处置。信概响美新往康泰医学在通告中未吐露详细违规细节，国市也暂未宣告详细整改妄想。场经10月13日，康泰况影康泰医学以15.6元/股的医学营最高价收盘，拦阻收盘，收美事上涨1.52%至16.15元/股。监管

近些年来，正告正告信签发高频，信概响美新往特意在FDA的国市监管零星中揭示清晰，不论是Twitter多账户登录(TG:@dolphinSCRM,DolphinSCRM.com)跨境电商海外私域管理工具，多平台多账号多开，自动保存Cookie直登，双向自动翻译，敏感词监控，数据脱敏，企业内部风控制药企业仍是医疗工具企业，合规门槛不断俯冲，国内企业出海面临挑战。

正告信概况影响公司美国市场经营行动

该正告信是基于FDA在往年6月9日至6月12日时期对于位于河北省秦皇岛市的康泰医学拦阻现场磨难的功能，FDA以为针对于公司进口至美国市场的医疗工具产物在破费、包装、贮存概况装置等方面不适宜美国联邦纪律 21 CFR Part 820医疗工具品质零星尺度要求的事变，提出相关磨难意见以及改善要求。

康泰医学揭示，公司高度看重FDA的意见，将在FDA纪律光阴内递交回覆陈说，详细合成接管的各项更正以及（概况）更正措施妄想以及实施光阴表，并与FDA坚持自动相同，争取尽快知足FDA无关合勤勉令以及纪律要求，销毁了正告。

康泰医学的产物零星涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分解测试类等多类产物以及康健医疗功能。其美国市场歇业在2024年实现销售支出约1.14亿元，占同期营收比为23.8%。往年上半年对于美国实现销售支出4189.03万元，占公司同期营收比为19.26%。据康泰医学2025年半年报，公司取患上FDA认证的产物合计24款，尚有3款在拦阻注册陈说。因FDA正在接管措施谢绝康泰医学的产物进入美国，这象征着康泰医学美公歇业将面临“空窗期”，直至其整更正告信波及的下场。康泰医学估量，受上述使命影响，未来可能会对于公司在美国市场的同样艰深经营行动爆发判断影响。

此外，康泰医学在美国市场还卷入了一场专利瓜葛案。北京超思2018年1月31日在美国提起诉讼，控诉康泰医学及美国康泰在美国销售的某些指夹血氧仪侵略其在美国恳求的一项专利。2024年12月12日，双方告竣息争，康泰医学向北京超思支出100万美元。而诉讼所波及产物，康泰医学在2018年后就已经停止在美国销售，且当初已经无相关产物库存。

在2025年半年报中，康泰医学提及，列国监管纪律趋严给企业带来了更多挑战。且美国地域关税政策晃动较为清晰，削减了客户采买各关键老本，其在北美地域的销售歇业受到判断影响。

2024年，受主歇歇业支出上涨、计提大额存货减价豫备等影响，康泰医学营收同比下滑35.76%至4.8亿元，归母净利润同比大幅下滑147%，初次由盈转亏至-7790万元。若美国市场歇业也受影响，往年功劳将雪上加霜。

近些年来美国正告信签发量俯冲

业内人士：概况推拦阻业整合、优化

21 CFR Part 820旨在确保医疗工具的呐喊性以及适用性，拆穿困绕产物妄想、破费、包装、标签、贮存、装置及售后全流程的品质管控。深圳市医疗工具品质规画削减会微信公共号宣告的文章提及，近些年来，正告信签发高频，特意在FDA的监管零星中揭示清晰。随着合规门槛不断俯冲，国内医疗工具企业出海侧面临严正挑战。

不光在医疗工具规模，中国制药企业也面临同样的压力。据药时期统计，2024财年，FDA向药品以及生物废品破费商收回了190封正告信，高于2023财年收回的94封以及2022年收回的74封。

往年9月，倍特药业子公司成都倍特生物制药有限公司（如下简称成都倍特生物）就收到了FDA收回的正告信，指出其质料药破费存在违背cGMP尺度的行动。好比，其质料药司美格鲁肽为开展工艺验证，未测试每一批进厂生物物料辨此外功能等，导致其破费的质料药被视为“搀假”药品，该公司药品被退出进口警示清单。正告信源于该公司往年3月12日应FDA要求递交的质料，往年7月FDA已经将成都倍特生物的所有质料药以及制剂退出进口警示清单。对于刚进入美国市场的成都倍特生物而言，为熟习FDA纪律还需支出判断价钱。

正告信的签发，每一每一会限度相关产物进入美国市场，而部份国内市场也不接受有正告信公司的产物。但幸好企业接管过多的行动以及措施实现整改后，经FDA审评，若已经处置了正告信中提及的相关下场，正告信将被封锁。

北京中医药大学卫生康健法学教授邓勇指出，美国是康泰医学的紧迫市场，其产物在正告信封锁前被谢绝进入美国市场，将直接影响公司的营收规模。收到正告信会影响企业在国内市场的声誉，可能导致美国客户以及相助差迟对于企业的决断上涨，纵而后续整改实现，市场的复原也可能滞后。此外，企业需要投入大批的人力、物力拦阻外部整改，如聘用合规照料、救命破费流程、一再检测、配置装备部署装备部署降级等，这将削减企业的经营老本。

对于行业而言，邓勇以为，FDA正告信使命会仓皇使中国制药企业以及医疗工具企业愈加看重合规规画，增强品质零星建树，后退企业的规画水暖以及产品质量。但若频仍泛起FDA正告信，可能会影响中国医药以及医疗工具行业在国内市场的部份抽象，导致外洋市场对于中国产物的信托度上涨，削减其余企业出海的难度。对于一些依赖外洋市场的中小医疗工具企业，收到正告信可能碰头临较大的经营压力，导致可能被扩展，这将推拦阻业的整合以及优化。

最新往事记者 王卡拉

校对于 刘军